tajne przez poufne

Jeśli chodzi o dostęp do informacji o preparatach leczniczych i wyrobach medycznych, to oba te zakresy wymienia się jakby jednocześnie, a różnice są istotne.

Minister Zdrowia publikuje zmiany w wykazach refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w kolejnych obwieszczeniach, dołączając tamże listy wykazów, na których opiera się potem NFZ. Ponadto:

zgodnie z art. 6 ust. 2 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 r.(Dz. U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm.), Prezes Urzędu udostępnia w dniu ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 112, poz. 696 z późn. zm.), na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki Produktów Leczniczych leków objętych tym obwieszczeniem.

Urząd RPLWMiPB na swojej stronie umieścił wyszukiwarkę produktów leczniczych. Można na niej bez wyszukiwania kliknąć po prostu [Pokaż wszystkie], cokolwiek programista miał na myśli umieszczając taką funkcjonalność (bo teoretycznie powinno to wyświetlić na stronie kilka tysięcy rekordów). Ponieważ wyszukiwarka chyba jednak nie działa, np. po wpisaniu kodu EAN dla Copaxone …

copaxone01

… strona resetuje się po prostu:

copaxone02.png

… więc Urząd odsyła przezornie w tym samym celu na stronę CSiOZ, gdzie Copaxone odnajduje się bez problemu.

copaxone03

O ile jednak wykazy produktów są dostępne i jakieś wyszukiwarki działają:

  • dla produktów leczniczych CSiOZ (rodzaj preparatu: ludzki)
  • dla produktów leczniczych weterynaryjnych CSiOZ (rodzaj preparatu: weterynaryjny)
  • dla produktów biobójczych ECHA

to podejście do wiedzy o wyrobach medycznych jest dla mnie niezrozumiałe.

Nie tylko nie ma takiego wykazu/wyszukiwarki, to w dodatku dowiaduję się, że są to informacje zastrzeżone.Nie wolno mi ot tak po prostu wiedzieć, czy jakiś produkt jest oficjalnie zaliczony do wyrobów medycznych (a więc przypuszczam, że posiada gwarancje jakości, wiarygodności, potwierdzenia działania i klinicznych badań skuteczności efektów).

Na moje naiwne pytanie:

W jaki sposób mogę się dowiedzieć, czy wyrób … został przyjęty pozytywnie do wykazu?

Urząd odpowiedział urzędowo (skracam nieco tekst):

W odpowiedzi … Prezes Urzędu … informuje, iż zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy  z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211), „Dystrybutor i importer … którzy wprowadzili … wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu … Ponadto Prezes Urzędu informuje, iż ustawa o wyrobach medycznych nie nakłada na dystrybutora/ importera  obowiązku oczekiwania na potwierdzenie dokonania powiadomienia do bazy danych, tym bardziej dystrybutor/ importer nie jest zobowiązany do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji o możliwości rozpoczęcia wprowadzania.
Ponadto w wyniku weryfikacji dokumentacji …, nie stwierdzono Pełnomocnictwa …
W związku z powyższym, w celu uzyskania informacji dotyczących statusu powiadomienia, należy złożyć do Prezesa Urzędu pismo, opatrzone własnoręcznym podpisem osoby mającej prawo do reprezentowania podmiotu …

                                                                          Z poważaniem,
z upoważnienia Prezesa
Dyrektor
Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych Elżbieta Maciejewska

 

 

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii. Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

Co o tym myślisz?

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie na Google

Komentujesz korzystając z konta Google. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie na Facebooku

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Wyloguj /  Zmień )

Połączenie z %s